BSI 驗證機構

風險管理介紹; ISO 14971 總覽，包含風險管理的六個面向; ISO 14971 到ISO 13485 和法規的連結; 風險分析; 風險評估; 風險控制; 整體風險接受度的評估; 風險管理...

BSI 設計了一系列的ISO 13485 課程，從基礎介紹、管理系統建置、內部稽核員訓練到主導稽核員訓練，循序漸進，協助醫療器材廠商依人員能力、資格需求等選擇課程，培養管理 ...

ISO 13485以ISO 9001為基礎，且增加醫療器材產業特殊要求。BSI將在ISO 13485教育訓練課程中幫助醫材法規專員、品質管理人員了解各國法令法規、管理系統的稽核原則和 ...

BSI 及其集團公司還提供除NSB 活動外的廣泛業務解決方案組合，幫助全球企業透過基於標準的最佳實踐（如認證、自我評估工具、軟體、產品測試、資訊產品和訓練）來改進業績。

ISO 13485醫療器材品質管理系統可改善企業內部流程、提升效率、降低成本並監督供應鏈，證明醫材產品有效安全，符合各國法規要求。BSI有150多位醫療器材專家， ...